——对药品召回的思考
银杏叶制剂大洗牌
发布时间:2015-11-24     字号: [小] [中] [大]
    银杏叶提取物由德国研制于1965年,后在全球被广泛应用,主要用于神经内科、心内科、老年科、中医科和保健科。然而,从2014年7月29日到2015年7月2日,这样一类有益制剂使得国家食药总局连发了13道文件公布其召回和处理的决定。在文件中,国家食药总局通报了26家问题药品企业名单,并且对负有主要责任者给予从严从重处罚。
    银杏叶制剂市场为何出现这样的大洗牌?生产者和监管者可能都有其不可推卸的责任。
    产业组织理论按产品质量与信息的关系,将商品分为搜寻品、经验品和信任品,其中信任品是指一些即使在使用后也难以确定其质量的产品,银杏叶制剂等医疗产品就是信任品的典型代表。也就是说,在信息不对称环境下,由于专业知识的有限性和技术的局限性,消费者即使在使用银杏叶制剂后,也无法判断该制剂的好坏。由于消费者在对信任品质量判别上存在天然的缺陷,对银杏叶制剂等药品的生产销售与监督管理的责任就落在了生产者和监管者的肩膀上。
    就此次银杏叶制剂事件而言,银杏叶提取物生产企业要担负主要责任。银杏叶提取物生产企业违反药品标准、掺杂掺假、改变工艺等违法行为,是造成银杏叶制剂企业生产假药、劣药的源头,具有明显的主观故意。银杏叶提取物生产企业利用其在市场上质量信息的比较优势,生产出低劣的银杏叶提取物。
    银杏叶提取物生产企业为何可以生产出假药、劣药?本文分析其根本原因有三。
    第一,银杏叶提取物等中药提取物没有明确的行业标准。在没有明确的行业标准的情况下,一些银杏叶提取物生产企业为打价格战压缩成本而违规改变加工工艺。行业标准是中药提取物的合格线。
    第二,缺乏第三方药品检验机构。在现有的银杏叶提取物生产企业中,部分企业通过伪造生产检验记录来造成药品检验合格的假象。生产企业的目标是利润最大化。在没有机制约束的条件下,企业容易通过伪造、寻租等手段达到在质量控制不到位情况下的利益最大化。
    第三,缺乏事前监管。2014年7月到2015年7月短短的一年时间,国家食药总局就发出了13道文件处理银杏叶制剂事件。在这次事件上,食药总局加大了处理力度(吊销许可证、追究刑事责任、罚款额提升一到五倍等)。从这一方面来看,事后监管比较到位。但是事前监管的缺失导致了无法将事件扼杀在源头。
    通过原因分析,本文提出三点建议改善银杏叶制剂等中药提取物市场的药品质量状况。
    第一,加快建立中药提取物的行业标准。确立了行业标准后,生产企业就无法钻标准缺失的漏洞。只有严格遵循行业标准,生产企业的药品才能像市场流通。因此,标准的确立可以在很大程度上将不良事件扼杀在源头。
    第二,发展权威的第三方中药提取物检验机构。利润导向型的企业可能在一定程度上无法完全通过自我规制将产品质量提升到最好。此时,权威的第三方检验机构可以发挥一定的作用。第三方检验机构的权威检验结果成为一种质量信号,向消费者传递着一定的质量信息。如果某药品没有这样的质量信号,消费者可能不会认可该药品的质量。市场的萎缩将导致生产该药品的企业无法通过销售该药品获取利润。因此,没有第三方检验机构权威检验的药品就会渐渐推出市场,这是一个良药逐劣药的过程。
    第三,加大事前监管力度。除了行业制约、第三方制约,监管者也应当发挥一定的事前制约。事前监管可以将问题药品停滞在销售阶段之前,避免问题药品给消费者带来巨大伤害。

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