在上周五对武汉光谷几家高新技术企业的调研中，我有幸能和院里的几位老师一起深入实地，和企业负责人坐下来交流。去拜访的第一家企业就是湖北省第一家上市公司人福医药集团，因为药品和我们的生活息息相关，所以与人福医药的李总工的交流让我感触颇深。
    药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法、用量的物质。它是一类特殊商品，其质量直接关系到人们的身体健康和生命安危。而药品质量是指能满足规定要求和需要的特征总和，它包括了药品的有效性、安全性、稳定性和均一性。值得注意的是，药品的有效性却很难像食品或其他产品那样能够准确且及时的被消费者感知。李总工强调，一种药品的有效性在于，它在规定的适应症、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的性能。而因为药品成分和剂量的多少都是需要精密和细微控制的，所以即使是同一种感冒药，比如都是布洛芬缓释，其药品有效程度也不一样。消费者在药店购买了感冒药，可能服用后一天就症状缓解了，这并不因为此种感冒药非常有效，反而可能是因为其某种成分剂量过大，造成的副作用消费者却看不出来；又也许消费者服用的一种感冒药，用后一个星期症状得到缓解，消费者也无法确定药品合格与否，因为消费者无法准确感知自己的感冒是不是由所购买的感冒药治疗好的。加之现在国内市场上充斥着各式各样的，品种繁多的仿制药，因为其与被仿制药具有相同活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的替代药品，仿制药具有降低医疗支出和提高药品可及性的优点。但由于早期批准的仿制药医药学研究基础相对薄弱，部分仿制药质量与被仿制药差距较大，尚不能达到被仿制药的临床疗效果，消费者又无法靠自己的经验去判断药品的好坏，这就更加需要政府的有效监管才能保障消费者的利益。
    针对目前国内繁杂的仿制药市场，李总工就向我们介绍了国家食药总局从2012年开始每一年都颁布了仿制药质量一致性评价方法，仿制药质量一致性评价主要针对基本药物和临床常用化学药品品种，主要工作包括：遴选拟评价品种、确定参比制剂并建立评价指标、企业自我评价及药品监管部门对企业自评资料的审查等步骤。这项工作是由中国食品药品检定研究院负责，并成立了专项办公室。这项措施相当于打破了以往仿制药只有合格和不合格的差别，而合格药品间并无质量差异。正是由于此前并不承认质量差异，在药品招标时几乎只能选择价格作为唯一尺度，在一定程度上导致目前招标工作中出现“唯低价是取”的倾向，对企业利润造成较大冲击，低价几乎目前是国内药企竞争的主要手段。实行了仿制药质量一致性评价之后，在药品质量方面具有优势的企业也将迎来机会。比如人福医药集团按照2013年出台的仿制药质量一致性评价方法研究任务，首批一致性评价的75个任务中，人福医药集团有13个品种的17个个规格的制剂产品需要进行仿制药质量一致性评价。
    其实，在仿制药的监管方面，仿制药与原研药存在不一致性的原因除研究基础薄弱外，企业随意变更处方、工艺，偷工减料也是重要因素。未来将通过一致性评价建立企业处方、工艺及溶出曲线数据库，并依据企业上报的处方、工艺和溶出曲线等一致性评价数据对药品加强上市后监管。