“问题疫苗”案件为什么如此牵动人心?本该救人的疫苗居然被不法分子用来杀人,而且用来杀孩子,除了这种泯灭人性的犯罪事实让人痛恨之外,国家对疫苗的管理,对违法行为的纠察也令人担忧。依《疫苗流通和预防接种管理条例》规定,疫苗从研发到临床再到最后上市销售,要执行严格的批签发制度;疫苗经营实行经营许可制度。庞某卫坐诊的防疫门诊不具备疫苗经营资格。而《疫苗储存和运输管理规范》里,对疫苗流通储运阶段的温度记录等信息也有明确要求。有前科的庞某卫,不可能具备真实的与疫苗经营规模相适应的储运设施设备目录、冷库平面布局图等申请经营资格的条件。
可这些高准入门槛、严监管标准,在该事件中近乎全线失守:先是疫苗批发企业违法将疫苗出售给她们,接着疫苗脱离监管“体外循环”后,又顺利进入“内管道”,流入疾控部门、接种单位。也就是说,这条“黑色利益链”连着疫苗批发人员和地方疾控部门、接种单位等,庞某卫母女则处在关捩位置。新闻媒体通过采访犯罪嫌疑人庞某母女在安徽的一个下线,了解到黑心疫苗销售的整个流程,事实上就是下线医药公司为了避免亏损,低价从庞某那里购买疫苗用来顶包快过期的疫苗,而这其中的运输管理,比如是否采用冷链运输,工人是否如实记录温度,都是存在监管漏洞的地方。令人担忧的是,疫苗的基层运输仅靠大巴车,做不到实施监控这块,冷链仅靠疫苗内放置的冰排,这个安徽的下线表示,他手中的问题疫苗已经销售给了安徽省宿州、淮北下属的乡镇卫生院接种站点,而且已经部分被使用。据报道称,案件中的问题疫苗全部流入乡镇,这又一次反映了二元结构的差异,乡镇一级的疫苗管理存在着更加严重的安全隐患。
那么“问题疫苗”案件给我们的说法除了追责还有什么呢?因注射疫苗带来的伤害又该找谁求偿?医药企业?强制人们注射疫苗的政府?还是自认倒霉?我认为这才是老百姓真正关心的问题。因此我查找了美国疫苗管理的方法,看看能否有可以借鉴的经验。
事实上,我们使用的疫苗没有百分之百的绝对安全,疫苗的安全是相对的。美国的疫苗管理也是在惨烈的疫苗安全事件后逐渐完善的,在美国疫苗监管过程中,具有里程碑意义的是1955年的Cutter实验室事件。Cutter实验室制备的脊髓灰质炎疫苗,由于在用formalin灭活相应病毒时不够彻底,未能杀死所有病毒,12万名儿童接种了Cutter实验室的疫苗,结果造成4万名儿童染病,其中260人瘫痪,110人死亡。这导致美国对疫苗规定了更为严格的标准,进行更为严格的控制。国立卫生研究院将所属的生物制品控制实验室升格为下辖7个实验室,具有独立实体地位的生物标准部,并促使了疫苗不良反应监测体系的兴起。1972年7月1日,生物标准部成建制地并入美国食品药品管理局(FDA),FDA的生物制品审评和研究中心,组成了一支由下设疫苗研究和审评办公室负责,并由下设生物统计和流行病学办公室,沟通、培训和生产商援助办公室,执法和生物制品质量办公室,主任办公室等部门代表组成的疫苗安全团队,对疫苗安全问题做出快速反应。当FDA认为已上市疫苗对公众健康有即刻的或实质性的危险时,可责令疫苗生产商将其疫苗召回或下架。在美国,针对由于接种白百破疫苗而产生的伤害的法律诉讼案件的赔偿,尽管缺乏科学证据证明原告或其监护人所受伤害是由于接种疫苗而产生的,但是美国的法庭仍然判决赔偿。为了避免疫苗厂商因为严苛的法律而倒闭,引发疫苗荒,美国国会又于1986年通过了国家儿童疫苗伤害法案(National Childhood Vaccine Injury Act,NCVIA),以减少疫苗生产商承担的风险和公共卫生的担忧。法案通过成立国家疫苗项目办公室(NVPO),专门协调美国健康和人类服务部(DHHS)下属所有和疫苗接种相关的所有部门的活动,包括CDC、FDA和健康资源和服务管理局(HRSA)。根据NCVIA法案,国家疫苗伤害赔偿项目(NVICP)应运而生,专门用于赔偿由于接种疫苗而引起的伤害,并且这种赔偿是基于“无过错”原则的。该法律规定对列入该表的疫苗每售出1个接种剂量要交纳0.75美元税收,作为救济基金来源。个人及其家庭可以通过三种方式获得赔偿:第一种是说明其伤害是在接种疫苗适当的时间间隔后发生的,其它两种方式包括证明疫苗导致的不良反应和伤害或表明疫苗加重了接种前就已有的健康状况。
从我国屡次发生的疫苗事故中,我们早可以发现疫苗经营、监管和事后处理的许多漏洞,这些问题其实早就可以借鉴美国在这方面的经验加以改进。我想除了立法之外,还可以效仿美国建立疫苗不良反应报告系统(VAERS),用于收集和分析目前与美国批准的所有疫苗有关的不良反应(副作用),向公众提供有关疫苗安全的有用信息等。